根据《医疗器械监督管理条例》有关法律法规，医疗器械是指直接或间接用于人 体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的 物品，包括所需要的计算机软件。根据《中国医疗器械蓝皮书（2020 版）》，医 疗器械可大致分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设施、体外诊断四大类。

  医疗器械行业产业链的上游包括电子制造、机械制造、生物化学、医用原材 料等零组件厂商，中游为产品研制和制造企业，下游为各级医院、体检中心、家 庭客户等终端客户。

  随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，居民生活水平的提高，以及 发展中国家经济稳步的增长，长久来看全世界内医疗器械市场将持续增长。2020 年， 受疫情的影响，医疗器械成为了最受关注的行业之一。截至 2020 年年底，除中 国外，其他几个国家和地区尚未进入疫情尾声，抗疫需求由短期转为长期，根据《中 国医疗器械蓝皮书（2021 版）》公布的数据，2020 年全球医疗器械市场规模为 4,935 亿美元，同比增长 8.96%，市场规模持续扩大。

  就全球医疗器械市场格局来看，欧美发达国家经过长期的发展，其医疗器械 行业已步入成熟期，并形成庞大的销售网络。美国是全球领先的医疗器械市场， 全球领先医疗器械企业在此聚集，领先的科学技术水平和雄厚的资金实力进一步巩固 了美国医疗器械市场的领头羊。欧盟是仅次于美国的医疗器械市场，根据世界 卫生组织（World Health Organization，以下简称“WHO”）发布的《2019 年世界 人口展望》，截至 2019 年末，欧盟人口达到 4.45 亿人，其中 65 岁及以上人口约 为 0.91 亿人，良好的经济基础和较强的医疗器械消费能力，保障了欧盟医疗器 械市场的内需驱动力。目前，中国慢慢的变成了全球医疗器械的重要生产基地，随着 科技的进步和制造业的发展，以及庞大人口基数带来的潜在需求，未来未来市场发展的潜力 十分广阔。

  近年来，国家针对医疗器械行业出台一系列的利好政策，推动医疗器械行业 蒸蒸日上。《“十三五”国家战略性新兴起的产业发展规划》明确指出，发展高品质医 学影像设备、先进放射治疗设备、高通量低成本基因测序仪、基因编辑设备、康 复类医疗器械等医学装备，大幅度的提高医疗设施稳定性、可靠性。国家发展和改革 委员会将医疗器械相关设备、医用材料及服务列入《战略性新兴产品重点产品和 服务指导目录》。

  在鼓励国产、优先国产、采购国产等国家政策的全力支持下，我们国家医疗器械企业替代进口产品的能力得到了有效提升，我们国家医疗器械行业迎来了加快速度进行发展。 随着医疗保险制度逐渐完备，医疗机构和个人对医疗器械的需求持续加大，我国 医疗器械市场规模也在不断扩大。2020年，我们国家医疗器械市场规模为7,721亿元， 同比增长 21.76%。

  根据《中国医疗器械蓝皮书（2021 版）》，2020 年中国医疗器械细分市场规 模最大的是医疗设施市场，市场规模约为 4,556 亿元，占比为 59.01%，高值医用 耗材市场规模为 1,305 亿元，占比 16.90%，低值医用耗材市场规模为 970 亿元， 占比 12.56%，体外诊断（IVD）市场规模为 890 亿元，占比 11.53%。